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“由于中国市场无法消化在研厂商的产能，HPV疫苗行业真正的竞争将发生在国际市场，国产HPV疫苗企业未来的发展，一定要出海。”近日，康乐卫士副董事长郝春利对第一财经记者表示。

虽然中国女性HPV疫苗的接种率还不及发达国家，但疫苗企业之间的竞争日趋白热化。截至目前，全球共有6款HPV疫苗获批上市，在中国获批上市的就有5款，其中两款出自中国本土疫苗企业。目前中国还有多款价数更高的HPV疫苗在研中，部分计划提交上市申请或已在申请上市路上。

为突围行业的内卷，部分企业也在同时备战出海中，其中东南亚地区成为国产HPV疫苗企业出海的选择之地之一。

由越南、泰国、马来西亚等11个国家组成的东南亚地区人口总数超过6.7亿，占全球人口约9%。相比发达国家，东南亚中的发展中国家HPV疫苗接种率偏低，且国家之间存在不平衡。

根据弗若斯沙利文数据，2022年美国、加拿大、英国、美国等发达国家15岁以下女性HPV疫苗接种率已达到60%以上，泰国、菲律宾、印度尼西亚等东南亚国家的15岁以下女性HPV疫苗接种率则在30%（包括30%）以下，其中印度尼西亚的接种率只有6%。

近年来，中国本土HPV疫苗企业试图推动HPV疫苗出海东南亚。

万泰生物(603392.SH)的二价HPV疫苗在中国获批上市的同时也已出口到海外上市。根据公司刚刚发布的2024年半年报，公司的二价 HPV 疫苗通过 WHO PQ 认证后，已获得海外共18个国家的市场准入，这里面包括了泰国、柬埔寨、印度尼西亚等东南亚国家。在泰国，该二价HPV疫苗已纳入该国家的扩大免疫规划。

2023年9月，康乐卫士（833575.BJ）九价HPV疫苗取得印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）签发的III期临床试验批件，并于2023年11月启动临床试验。康乐卫士也成为国内首家在海外独立启动九价HPV疫苗III期临床试验的企业。目前已完成全部受试者入组及第二剂接种，预计2025年在当地国家提交上市申请。

康乐卫士试图瞄准的印度尼西亚，当地人口达到2.74亿人，是东南亚人口最多的国家，也是世界第四人口大国。“我们选择印度尼西亚作为出海第一站，主要原因在于当地人口规模大、经济发展较快、HPV疫苗接种率低和印尼政府对疫苗产业的支持。除了本地化生产，我们也在探索其他合作方式，比如借船出海模式。”康乐卫士方面对第一财经记者说，公司将利用在中国和印度尼西亚收集的临床试验数据，以寻求在其他东盟国家注册九价HPV候选疫苗。

东南亚的HPV疫苗市场到底有多大？2022年1月，万泰生物曾在公司的非公开发行A股股票方案预案（修订稿）中表示，根据联合国统计司2019年发布《Demographic Yearbook》的数据，按照公司能拓展到的东南亚及南亚等人口数量较多的发展中国家市场测算，理论存量市场容量（9-45岁女性）估计超过4亿人。

不过，有疫苗行业人士对第一财经记者指出，东南亚国家对于HPV疫苗的采购，可以粗略划分为两大类，一是自主采购疫苗国家（新加坡、印度尼西亚、泰国、菲律宾等），一种是通过国际组织采购的国家（缅甸、老挝等）。

“国际组织采购数量有限，在国际组织协助下全国推广HPV接种的国家，很多也是近几年才推行的。东南亚一些人口大国，比如印尼、菲律宾，他们虽然根据世界卫生组织的口径将HPV疫苗纳入NIP（免疫规划），但一开始只是部分纳入，其中印度尼西亚从2023开始全国层面实施NIP接种，菲律宾到目前还是部分省份实施NIP接种。当地政府采购价基本很低，再加上全球HPV疫苗产能有限，而且很大一部分供应给中国，最终这些国家能采购的数量也就受限。”该疫苗行业人士说。

另有HPV疫苗企业人士对记者指出，在东南亚一些发展中国家推广HPV疫苗，即使获得当地市场准入外，如何提升当地民众的接种意识，仍会面临一些挑战。

“从全球看，我们认为HPV疫苗的空间还是很大的，目前能实现全球供应的，其实只有两个企业，对于中国企业而言，存在很大的发展机遇，但挑战在于每一个国家监管的环境、法规要求都存在区别，各个国家之间的文化、支付能力也存在差异，这些都是我们未来会面临的挑战。我们可能会更倾向于找一些当地的合作伙伴，降低或者化解这些挑战。”康乐卫士商务拓展总监蒋敦泉这样对记者表示。

林志吟

国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，万泰生物九价HPV疫苗上市申请获得受理，该产品具体名称为九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）。

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